走進藥局選購犀利士時，常會發現與禮來原廠藥擺放在同一層貨架的類似藥品，這些便是所謂的仿製藥。它們同樣標示含有他達拉非成分，但價格往往較為親民。
面對導購人員聲稱仿製藥配方與原廠犀利士100%相同、效果無異的說法，許多患者心中難免存疑：真有這麼神奇嗎？
高品質的仿製藥與真品犀利士的療效基本相同
仿製藥究竟能否達到與原廠犀利士相同的效果？便宜是否代表品質打折？帶著這些疑問，我們諮詢了張醫師的專業看法。
張醫師任職於台北醫學院，他指出不少患者對於犀利士、威而鋼等藥品的學名藥都有類似的困惑。這些犀利士仿製藥的品質究竟如何？是該選擇平價替代品，還是堅持購買原廠品牌？
根據2019年10月發表於《醫藥》期刊的台灣研究顯示，自犀利士學名藥上市後的幾個月內，使用三種不同劑量仿製藥的患者，藥物相關副作用有輕微上升的趨勢。研究者表示，這或許反映出品牌藥與學名藥之間存在某些性能上的差異。
不過，在此之前的大多數研究結果均顯示，學名藥與品牌藥之間幾乎沒有顯著區別，而這項最新研究可能受到其他外部因素的影響。
建議患者可以親自比較，在相同條件下交叉服用原廠犀利士與其仿製藥，觀察實際效果的差異。值得注意的是，仿製藥本身也有品質高低之分，原則上仍建議選用原廠進口的美國禮來犀利士膜衣錠。
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了解仿製藥批准流程
在深入探討各項研究結果之前，先讓我們了解學名藥的整體品質標準及其審批機制。
要獲得美國FDA核准，學名藥必須與其品牌藥物具有同等療效。這代表雖然從製造成分角度允許20%的活性成分差異，但兩者在化學結構上必須高度相似。雖然法規容許約20%的彈性空間，但實際生產過程中的變異遠小於此數值，通常僅約4%。
然而，雖然學名藥的化學配方須接近禮來犀利士，但無需證明兩者在治療效果上完全等效。這意味著製造商不必進行測試來確認患者對學名藥的反應與對品牌藥的反應完全一致。例如，學名藥製造商無需證明其產品具有與犀利士相同的起效時間與藥效持續時間。但基於化學成分的一致性，監管機構認為兩者的使用效果大致相同，且安全性有保障。
實際上，過往研究顯示在大多數情況下，學名藥的效果與品牌藥並無二致。雖然多數為小型研究，但結果均指出特定學名藥與原廠藥物的相似性。當然也有例外情況，例如部分眼科用藥的研究顯示，某些非專利藥物確實無法對患者產生與原廠藥相同的作用。但在絕大多數案例中，學名藥在療效上與犀利士同樣可靠。
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